Es la primera y única terapia dirigida después de la cirugía para el cáncer de pulmón no microcítico ALK+ en estadios iniciales
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Casi 35.000 personas serán diagnosticadas este año de cáncer de pulmón, según el informe «Las cifras del cáncer en España 2025» de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Es el tercero más frecuente y sigue siendo a día de hoy el más letal: unas 20.000 víctimas mortales en 2023.
El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es el tipo más común de cáncer de pulmón. Caracterizado por crecer y diseminarse más lentamente que el de células pequeñas, supone el 85% de los casos.
El CPNM ALK+ es un subtipo de cáncer de pulmón que afecta al 5% de los pacientes, en mayor medida a personas más jóvenes (una mediana de 50 años), poco o nada fumadores, siendo más frecuente en mujeres, y con un elevado riesgo de desarrollar metástasis cerebrales (un 60% de los casos a lo largo del curso de la enfermedad en el estadio avanzado).
Pues bien, el Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de alectinib, primera y única terapia dirigida adyuvante (después de la cirugía) para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK+ en estadios iniciales.
Se trata de un medicamento oral que ya estaba aprobado para pacientes con CPNM avanzado ALK+.
La disponibilidad de esta nueva indicación terapéutica de Roche Farma viene a cubrir una necesidad médica en estos estadios de la enfermedad, en las que aproximadamente la mitad de los pacientes experimenta una recaída de la enfermedad después de la cirugía durante los primeros 5 años, a pesar de haber recibido quimioterapia adyuvante (después de la cirugía).
Y los datos así lo avalan. El ensayo «Alina» en fase III, que es el estudio que avala la aprobación de esta nueva indicación, ha demostrado que alectinib logra una mejora en la supervivencia libre de enfermedad comparado con la quimioterapia al ser administrado después de cirugía, lo que supone un cambio de paradigma en el abordaje terapéutico de estos pacientes.
En concreto, el estudio ha demostrado que el tratamiento adyuvante con alectinib durante dos años, en comparación con la quimioterapia, redujo el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte en un 76%, y en un 78% el riesgo de recaída cerebral o muerte en pacientes con CPNM ALK+ que han sido operados.
Este efecto en el sistema nervioso central (SNC) es un factor muy importante para los pacientes con CPNM ALK+, ya que tienen un riesgo mayor de desarrollar metástasis cerebrales que los pacientes con otros tipos de CPNM.
“En la actualidad, el tratamiento estándar después de la cirugía es la quimioterapia, con el que tan solo se ha logrado un aumento del 5,4% en la supervivencia global a cinco años en la enfermedad en estadios precoces», explica en un comunicado el doctor Javier de Castro, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital La Paz de Madrid.
«La aprobación de alectinib después de la cirugía -prosigue- supone un cambio muy relevante en la forma de tratar los estadios tempranos de esta enfermedad», que cabe recordar que, gracias a la implementación y los avances de las pruebas de biomarcadores, actualmente es posible realizar el diagnóstico molecular temprano de ALK, algo que es fundamental para identificar a todos los pacientes que podrían beneficiarse de esta nueva indicación de alectinib.
«Hasta ahora, disponíamos de eficacia demostrada en enfermedad avanzada ALK+, pero carecíamos de una opción dirigida que ayudará a reducir el riesgo de recaída o muerte en fases más precoces. Por lo que administrar esta terapia oral antes de que el tumor se encuentre en estadios más avanzados o metastásicos puede contribuir a prevenir la reaparición de la enfermedad y ofrecer a los pacientes un mejor pronóstico”, destaca.
Se trata de una nueva indicación de alectinib, aprobado en más de 100 países como tratamiento de primera y segunda línea. “Esta nueva indicación de alectinib permite iniciar el tratamiento de forma precoz, antes de que el cáncer se encuentre en etapas avanzadas o metastásicas, reduciendo el riesgo de recaídas de forma significativa y contribuyendo a mejorar el pronóstico», afirma la doctora Mariluz Amador, directora médico de Roche Farma España, que destacó que este inhibidor de ALK representa un cambio de paradigma al ofrecer una opción de tratamiento oral, más eficaz y mejor tolerada que la quimioterapia.
Ahora bien, pero para ello resulta crucial identificar de forma temprana mediante biomarcadores a los pacientes candidatos. “El diagnóstico molecular es la piedra angular de la medicina de precisión. Identificar las alteraciones genómicas de cada tumor permite seleccionar terapias dirigidas más eficaces, por lo que disponer de esta información en fases tempranas resulta esencial», manifiesta el doctor Fernando López-Ríos, jefe de Sección de Anatomía Patológica del Hospital 12 de Octubre de Madrid,
«Esto facilita elegir sin demoras la mejor opción terapéutica y permite que el paciente inicie de forma precoz el tratamiento más adecuado para su enfermedad”, añade.
Y los datos del ensayo «Alina», incide el doctor López-Ríos, “refuerzan la necesidad de realizar determinaciones de biomarcadores para alteraciones ALK en todos los estadios del CPNM. El testing de ALK está bien establecido en los estadios avanzados, por lo que es relevante incidir en que esto es necesario que se traslade al contexto de enfermedad en estadios tempranos”.
