El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado este viernes la autorización condicional de comercialización a la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford contra el Covid-19 para mayores de 18 años.
La solución de AstraZeneca se convierte así en la tercera vacuna autorizada para combatir el coronavirus en Europa, después de que antes se aprobaran la de Pfizer/BioNTech y la de la compañía de Moderna, ambas inoculándose ya entre sus ciudadanos.
Los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que la vacuna era segura y eficaz para prevenir el Covid-19 en personas a partir de los 18 años. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección de control, ya sea una inyección ficticia u otra vacuna diferente. Los voluntarios desconocían si se les había administrado la vacuna de prueba o la inyección de control.
La seguridad de la vacuna se ha demostrado, reconoce la EMA, en los cuatro estudios. Sin embargo, la Agencia basó su cálculo de cómo funcionó la vacuna en los resultados del estudio de Reino Unido y el de Brasil. Los otros dos estudios tuvieron menos de 6 casos de Covid-19 en cada uno, lo que no fue suficiente para medir el efecto preventivo de la vacuna. Además, como la vacuna se administrará en dos dosis estándar y la segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas después de la primera, la Agencia se concentró en los resultados que involucraron a las personas que recibieron este régimen estándar.
Estos mostraron una reducción del 59,5% en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en personas que recibieron la vacuna (64 de 5258 recibieron Covid-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones de control (154 de 5210 recibieron Covid-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos .
La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (de más de 55 años) para proporcionar una cifra de cómo funcionará la vacuna en este grupo. Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas; dado que existe información confiable sobre seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada.
La vacuna de AstraZenecase administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera. Los efectos secundarios más comunes con la vacuna fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Los efectos secundarios más comunes son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. La seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
Por su parte, desde AstraZaneca han anticipado que, tras esta recomendación de la EMA, la Unión Europea aprobará «en breve» esta vacuna para que la inmunización comience en todos los Estados miembros. «La recomendación de hoy subraya el valor de la vacuna de AstraZeneca, que no solo es eficaz y bien tolerada, sino que también es fácil de administrar y, lo que es más importante, protege plenamente contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones», ha comentado el director general de la compañía, Pascal Soriot.
Conflicto con la Unión Europea
La aprobación de la EMA llega después de que durante toda esta semana la compañía anglosueca y la Unión Europea discutieran pública y ferozmente los términos de su contrato ( hecho público este viernes) porque supuestamente la compañía está beneficiando a Reino Unido, enviando allí las dosis acordadas. Así, Bruselas se ha planteado incluso aprobar un mecanismo que permitirá confiscar las vacunas producidas en suelo europeo si la compañía continúa incumpliendo el acuerdo.
Oficialmente se trata de una medida de emergencia destinada a mejorar la «transparencia» en la gestión de dosis contra el Covid-19 y las posibles exportaciones de la producción que se fabrique en suelo europeo. La Comisión afirma que impondrá ese control previo de las exportaciones para poder rendir cuentas ante los contribuyentes europeos, puesto que el Ejecutivo comunitario ha inyectado miles de millones a los laboratorios para ayudarles a producir estas vacunas. Según fuentes europeas «en un mundo ideal, esto no sería necesario, pero hemos visto que no todo funciona bien».
Por ello, la medida impone también a las compañías de cada país a informar a las autoridades de aduanas sobre su intención de exportar vacunas a un tercero y especificar cuántas dosis quieren vender, dónde han sido producidas y a quién son enviadas.
