La investigadora sudafricana Michel Tameris busca desde 2003 una vacuna que ayude a erradicar la tuberculosis. En este tiempo ha visto cómo se frustraban las expectativas de antídotos impulsados por prestigiosas universidades como la de Oxford. En esa carrera se encuentra, en posición destacada, la candidata española, MTBVAC, que diseñó hace ya dos décadas en la Universidad de Zaragoza el grupo que dirige Carlos Martín. Se ha demostrado su seguridad y su inmunogeneidad. Falta saber su eficacia, pero de momento muestra las propiedades de las vacunas que funcionan, como la de la malaria o la polio, según Tameris.
Este martes visitó la capital aragonesa y conoció el modesto laboratorio en el que nació la vacuna conocida como MTBVAC, un proceso «fantástico», en palabras de la investigadora.
-Porque solo existe la BCG, que nació hace un siglo y es la que se utiliza en todo el mundo pero, pese a ello, cada año hay 10 millones de nuevos casos de tuberculosis y causa 1,6 millones de muertes. Por lo tanto, protege contra las formas graves en los niños pero no contra las respiratorias. Hace falta una vacuna que proteja de todas las formas respiratorias.
-¿Cómo empezó su implicación en la búsqueda de una vacuna contra esta enfermedad?
-Trabajo desde 2003 para SATVI, de la Universidad de Ciudad del Cabo, en la búsqueda de una vacuna contra la tuberculosis en Sudáfrica. En este tiempo hemos realizado 25 ensayos clínicos con 9 vacunas diferentes, incluida la española MTBVAC. He estado implicada en todas las ensayadas en Worcester, cerca de Ciudad del Cabo.
-¿Y todas esas vacunas han quedado desechadas o hay otras que compiten con la diseñada en la Universidad de Zaragoza?
-Con algunas ya no se está trabajando ya, y otras están muy activas. En estos momentos se están realizando ensayos con 4, entre ellas MTBVAC.
-Le ha traído a España su participación en Madrid en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio, al que asistían 22.000 personas. ¿En qué ha consistido su intervención?
-En explicar los resultados de la vacuna MTBVAC en bebés recién nacidos en Sudáfrica, que se publicaron ‘online’ en agosto y en la edición de papel de ‘The Lancet’ el mes de septiembre.
-Expuso esos resultados en calidad de investigadora principal de este estudio en la prestigiosa revista científica ‘Lancet Respiratory Medicine’, ¿cómo los valora?
-Creo que son prometedores. Es la primera vez que se ensayaba esta vacuna en recién nacidos. La seguridad es idéntica a la BCG y su inmunogenicidad (capacidad de inducir una respuesta inmunitaria) es más fuerte. De hecho, ya estamos realizando los estudios de la fase 2A en bebés con MTBVAC.
-¿Se puede avanzar cómo está siendo ese ensayo?
-Ya llevamos vacunados dos tercios de los 99 niños que participan en este ensayo. Los resultados no se tendrán hasta finales de 2020 o principios de 2021, pero lo que sí se sabe ya es que la seguridad está siendo buena.
–¿Los próximos pasos son los más difíciles?
Por el momento, lo que se estudia es la seguridad y la inmunogenicidad hasta localizar cuál es la dosis de vacunación adecuada para llevar los estudios de eficacia, que durarán dos o tres años, en miles de niños para ver la protección contra la enfermedad de tuberculosis. Es un periodo largo.
-¿Es factible hacer el estudio de eficacia con los medios que hay ahora mismo? ¿Necesitan más apoyo para llevarlo a acabo?
-Se necesita mucho apoyo y mucho dinero.
-¿Cuánto dinero?
-Es difícil calcularlo. El desarrollo industrial y clínico lo realiza Biofabri, empresa también española, los estudios son cofinanciados por la UE y fundaciones sin ánimo de lucro como la iniciativa Europea TBVI, la noruega NORAD así como por el Congreso y el NIH de los Estados Unidos. Actualmente estamos solicitando un proyecto europeo, EDCTP, que son ayudas de la UE para vacunas en África, y en el que están implicados SATVI , Biofabri, la Universidad de Zaragoza, el Instituto Pasteur de Madagascar y Saint Louis de Senegal. La idea es hacer el ensayo clínico de eficacia fase 3 en SATVI y, a la vez, que se preparen los centros de los otros dos países para realizar nuevos estudios de eficacia. Además de en Worcester, se harán en otros tres sitios de Sudáfrica porque se necesitan números grandes de bebés vacunados para demostrar la eficacia.
-Cuando hablamos de números grandes, ¿cuántos bebés son?
-Unos 1.600 por sitio, así que unos 6.000 o 7.000 bebés.
-¿Por eso es tan costoso?
-Sí, y se prolongará hasta siete años porque aunque el ensayo dure tres años, hay que analizar toda la inmunología. Es muy costoso. Hay que pagar todos los hospitales, a los médicos, a todo el personal sanitario…
-Es la primera vez que visita Zaragoza, ¿cómo valora que el grupo que dirige Carlos Martín haya diseñado en este modesto laboratorio de la Universidad de Zaragoza la candidata a vacuna contra la tuberculosis MTBVAC?
-Es fantástico que un pequeño pero entusiasta grupo que se lleva muy bien, trabaja en conjunto y cree en el proyecto, esté sacando adelante esta vacuna. Y es importante que estén implicadas instituciones y empresas españolas. En España no solo se está implicando Aragón en esta vacuna, sino también Galicia con Biofabri, e incluso la familia real, la reina Sofía se ha interesado por la investigación de la vacuna. Es un proyecto español.
-¿Tiene esperanza de que esta vacuna llegue a buen puerto?
-Es muy difícil de decir, porque nunca sabes lo que va a pasar, pero ahora mismo es la primera y única vacuna viva atenuada que está en ensayos clínicos en tuberculosis, y el principio de todas las vacunas vivas atenuadas es el mismo que las de la polio, el sarampión y las paperas, las que funcionan de verdad contra enfermedades muy importantes. El principio es bueno, pero necesitamos esperar la fase 3 de eficacia.
-¿Ve posible que en el año 2035 se cumpla el objetivo de la OMS de erradicar la tuberculosis?
-Creo que es muy difícil que se consiga solamente con buenos diagnósticos y tratamiento, se necesita una vacuna preventiva eficaz.
-¿Llegará a tiempo la vacuna para esa fecha?
-Si la vacuna se consigue entre 2025 y 2030, hay que empezar a vacunar en todos los países que entran en el calendario y es muy difícil que tenga impacto en la epidemia en solo cinco años. Su erradicación no, pero se puede acelerar la eliminación de la tuberculosis para esa fecha.
-De estar extendida la enfermedad en los países “ricos”, ¿se habría acelerado la creación de la vacuna? Porque para atajar otras enfermedades sí que se ha intentado crear una vacuna con rapidez.
-No se pueden acortar los ensayos clínicos, tienen que ser largos y seguros. Pero si hubiera afectado a países “ricos” se habría empezado a buscar la vacuna contra la tuberculosis 20 o 30 años antes. El dinero para investigar en tuberculosis ha venido cuando los enfermos de VIH se contagiaban de esta enfermedad y cuando aparecieron cepas multirresistentes a la tuberculosis. De hecho, hay temor a que la multirresistencia se transmita, y entonces no habrá tratamiento. Desde 1960 hasta el año 2000 no ha habido dinero para investigar la tuberculosis. En el año 2000 no había ninguna vacuna en ensayo contra esta enfermedad en ensayos clínicos. Había en malaria, en sida, pero ninguna en TBC
